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Medizinprodukte in der Schweiz am 27.06.2012 in CH-Olten
Überblick der gesetzlichen Anforderungen
Wege zum CE-Kennzeichen
Schulungsnachweis für Verantwortliche
Ziele
- Rechtliche Grundlagen
- Abgrenzung
- Klassifizierung
- Grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertung
- CE-Kennzeichnung
- Marktbeobachtung
- Vigilancesystem
Zielgruppe
- Geschäftsleitung
- Gesundheitspolitik
- Zulassung (Regulatory Affairs)
- Rechtsabteilungen
- Qualitätsmanagement
- Herstellung
- Entwicklung
- Produktmanagement
- Vertrieb
- sowie weiteres qualifiziertes Personal
Besonderheiten
- Überblick über die Anforderungen in der Schweiz
- Anforderungen für den Export in die EU
- Grundlage für die betriebsinterne Festlegung von Abläufen
- Verständnis für die Zusammenhänge
- Verbesserung des Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter
- Bestandteil der Ausbildung der Mitarbeiter im Medizinproduktebereich
Branchen
Medizinprodukte:
- Hersteller
- Vertreiber
- Aufbereiter
OEM-Hersteller
Zulieferer
Pharmahersteller, die Medizinprodukte mit vertreiben
Gesetzliche Anforderungen
Das Heilmittelgesetz (HMG) und die Medizinprodukteverordnung (MepV) sind verbindlich sowohl für die Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten innerhalb der Schweiz als auch für diejenigen Hersteller, die Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) vertreiben wollen. Das Mutual Recognition Agreement (MRA), Abkommen der Schweiz mit der Europäischen Union, hat zu einer Angleichung der Regularien für Medizinprodukte der Schweiz mit den Richtlinien der EU geführt, so dass Medizinproduktehersteller, nach CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte, diese auch im europäischen Wirtschaftsraum vertreiben dürfen.
Basistraining Medizinprodukte
Neben den gesetzlichen Zusammenhängen der Regelwerke Schweiz und EU werden die Anforderungen zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zur Anbringung eines CE-Kennzeichens erläutert. Das Basistraining gibt einen Überblick über die Klassifizierung, die Produktanforderungen einschliesslich der klinischen Bewertung/Prüfung, der technischen Dokumentation mit dem Risikomanagement wie den Anforderungen an die Marktbeobachtung.
Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.
Programm
Einführung in die gesetzlichen Grundlagen
Definition Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostika
Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel
Heilmittelgesetz
Medizinprodukteverordnung
EG-Richtlinien
Meddev-Dokumente
Bedeutung CE-Kennzeichnung
Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Klassifizierung
Risikoanalyse
Risikomanagement
Grundlegende Anforderungen
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätsmanagementsysteme
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Modularsysteme der EU-Richtlinien
Inverkehrbringung
Meldepflicht
Behördliche Überwachung
Produktbeobachtung
Marktbeobachtung
Vigilancesystem
Weitere Seminare zum Themengebiet: MedizinprodukteDas Training vermittelt die Kernelemente eines Qualitätsmanagements nach EN ISO 13485. Für Mitarbeiter als Qualifizierungsnachweis ihrer Tätigkeit. Für Verantwortliche als Überblick über die Regelungsbereiche (...)
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