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Anforderungen an Medizinprodukte am 27.03.2012 in Karlsruhe
Überblick über Regelwerke und Zusammenhänge
Weg zum CE Zeichen
Grundlagen für Verantwortliche und Personal
Wissen für Sicherheitsbeauftragte und Medizinprodukteberater
Ziele
Rechtliche Grundlagen
Abgrenzung
Klassifizierung
Grundlegende Anforderungen
Technische Dokumentation
Konformitätsbewertungsverfahren
CE-Kennzeichnung
Marktbeobachtung
Vigilance-System
Zielgruppe
- Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung
- Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind
Besonderheiten
- Überblick über Regelwerke
- Erläuterung der Produktanforderungen
- Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Bedeutung des Risikomanagements
- Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben
Branchen
Medizinprodukte
OEM-Hersteller
Zulieferer
Arzneimittel
Medizinprodukte
In der EU dürfen Medizinprodukte nur mit CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden. Zur Anbringung des CE-Kennzeichens muss der Nachweis über die Einhaltung der rechtlichen Grundlagen erbracht werden. Diese Vorgaben sind in den europäischen Richtlinien festgelegt und im jeweiligen Landesrecht umgesetzt.
Technische Dokumentation
Die Medizinprodukteregularien fordern die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen. Der Nachweis darüber muss in einer Technischen Dokumentation geführt werden. Die Anforderungen an Klassifizierung, Risikoanalyse, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Biokompatibilität etc. werden im Training erläutert.
Qualitätsmanagement
Neben dem Nachweis der Erfüllung der Anforderung an die Produkte muss vom Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nachgewiesen werden. Die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems ist abhängig von der Klassifizierung des Produktes. Die Zusammenhänge werden im Training vorgestellt.
Vigilance System
Die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte richten sich auch an die Marktbeobachtung. Die sich daraus ergebenden Aktivitäten für den Hersteller der Produkte werden im Basistraining vermittelt.
Programm
Einführung in die gesetzlichen Grundlagen
Definition Medizinprodukt
Definition In-vitro-Diagnostika
Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel
Medizinproduktegesetz
Medizinprodukteverordnungen
EU Richtlinien
Meddev-Dokumente
Bedeutung CE-Kennzeichnung
Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Klassifizierung
Risikoanalyse
Risikomanagement
Grundlegende Anforderungen
Harmonisierte Normen
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
Technische Dokumentation
Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätsmanagementsysteme
Bedeutung der EN ISO 13485
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Modularsysteme der EU Richtlinien
Marktbeobachtung
Behördliche Überwachung
Sicherheitsbeauftragter
Medizinprodukteberater
Sicherheitsplan
Meldung von Vorkommnissen
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